Calidad, seguridad y protección de la salud con el marcado CE

El nuevo Reglamento europeo 2017/745, conocido como MDR, establece las garantías de calidad, seguridad y protección de la salud que deben cumplir todos los productos sanitarios. En este artículo te contamos qué garantías te ofrece el marcado CE de los equipos de tecnología sanitaria y los riesgos a los que te expones utilizando dispositivos que no cuenten con esa certificación.

 

El sistema inductivo Emfield Pro de Zimmer es un producto sanitario de clase IIa. Según la normativa europea, los productos enmarcados en esta clase se encuentran entre los de mayor riesgo, por lo que deben ser revisados por un Organismo Notificado para la aprobación de su utilización como producto sanitario y la obtención del correspondiente certificado CE. En el caso del EmField Pro, cuenta con la certificación CE otorgada por el Organismo Notificado TÜV SÜD, que caduca en mayo de 2024.

Certificado CE, garantía para los profesionales y los pacientes

El nuevo Reglamento UE 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR) que entró en vigor el pasado 26 de mayo de 2021 es de obligado cumplimiento para todos los productos sanitarios, incluyendo entre ellos a los productos utilizados en el ámbito de la fisioterapia y rehabilitación para el diagnóstico, la prevención, el seguimiento, el pronóstico, el tratamiento o el alivio de patologías.

Los fabricantes de productos sanitarios deben realizar un procedimiento de evaluación de la conformidad para demostrar que su producto cumple con los requisitos de seguridad, funcionamiento y evaluación clínica que establece el MDR. El cumplimiento del MDR y su posterior marcado CE garantiza la seguridad y eficacia de los productos sanitarios.

Para tener la garantía de que un producto tiene marcado CE según la regulación de productos sanitarios, los profesionales pueden pedir a su proveedor la declaración de conformidad emitida por el fabricante (la que veíamos más arriba en el caso del EmField) y/o el certificado CE emitido por una entidad externa de certificación. Arriba podemos ver el certificado CE emitido por el Organismo Notificado TÜV SÜD para Zimmer.

La declaración de conformidad y el certificado CE deben mencionar el reglamento (UE) 2017/745 o, alternativamente, la antigua directiva 93/42/EEC en los casos de certificados CE que todavía no han caducado y estaban en vigor cuando entró en vigor el nuevo MDR en mayo de 2021. Ese es el caso del EmField Pro, válido desde el 15 de julio de 2020.

¿Qué riesgo asume el profesional que usa un producto sanitario sin marcado CE?

Usar un producto sin marcado CE para el diagnóstico, prevención, seguimiento, pronóstico, tratamiento o alivio de enfermedades tiene riesgos graves en varios sentidos:

• Riesgo para el paciente. El producto puede no ser lo suficientemente seguro y, en consecuencia, provocar daños en el organismo por diversos motivos: descarga eléctrica, quemaduras, toxicidad, biocompatibilidad, roturas, desgaste prematuro, etc. También existe un riesgo clínico, al no haber tenido en cuenta las contraindicaciones y los efectos secundarios que pueda provocar el uso del producto.
• Riesgo para el profesional, porque un producto no seguro también puede provocar daños a los usuarios.
• Ineficacia terapéutica, al no haber realizado una evaluación clínica para poder definir las indicaciones del producto en base a estudios clínicos ya publicados o a un ensayo clínico.

El uso de productos sanitarios no certificados puede acarrear, también, importantes sanciones económicas. El Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, especifica en su artículo 112 las infracciones en materia de productos sanitarios.

Entre las infracciones consideradas como graves, con sanciones económicas que van desde los 30.000 a los 90.000 euros, se encuentran utilizar en pacientes productos que no hayan satisfecho los procedimientos de evaluación de la conformidad que les sean de aplicación o incumplir el profesional sanitario el deber de notificación de los incidentes adversos al Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios

Entre las infracciones consideradas como muy graves, con sanciones que van desde los 90.000 euros al 1.000.000 de euros, se encuentra utilizar por un profesional productos en condiciones y para usos distintos de los indicados por el fabricante, o por personal no cualificado o debidamente adiestrado, con riesgo para la salud y seguridad de las personas.

Independientemente de las infracciones y sanciones recogidas en el Real Decreto Legislativo 1/2015, un incidente en paciente con un producto sanitario puede provocar desde una reclamación al seguro hasta incluso una denuncia penal por parte del paciente afectado. Si el producto implicado no tiene marcado CE habría implicaciones legales no solo para el distribuidor, importador y fabricante sino también, para el profesional usuario del dispositivo.